华 健 瑞 达 医 药
Hua Jian Rui Da Pharm
 2019年12月依折麦布片申报 

制剂部经理

待遇:20K-30K/月

岗位职责

1负责制剂部研发团队的人才建设和技能培训,打造有竞争力的研发团队;

2负责制定、审核项目计划和方案,进行项目管理,带领制剂部按照QBD理念和ICH相关要求完成项目的研发;

3、领导制剂部进行药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,实现中试和大生产的转化,并完成临床试验/BE

4、优化制剂研发流程并有效地实施,以保证研发项目如期顺利完成;

5、负责按照CTD要求撰写和审核申报资料,保证研发项目的真实性和完整性;

职位要求:

1、药物学相关专业,硕士及以上学历,8年以上工作经验,5年以上相同岗位管理经验,有海外留学或外企工作经验者优先,特别优秀者条件适当放宽;

2能按照QbD理念要求进行制剂处方工艺研究,熟悉风险分析和控制、工艺放大、变更控制、技术转移、验证等要求;

3、有丰富的口服制剂、注射剂或缓控释制剂经验,有特殊制剂(如脂质体、胶束等)经验优先;

4、熟悉药品(国内或国外)注册法规及与相关的技术指导原则,熟悉CTD格式申报资料的撰写与整理,有FDA申报经验的优先;

5、具有丰富的药物制剂理论与实际工作经验,能够独立承担新药研发的制剂工作,可以解决研发中出现的制剂相关处方工艺和中试大生产技术问题;

6、英文精通,责任心强,具有良好的沟通和协调能力及团队协作精神。