苏州华健瑞达医药技术有限公司 Hua Jian Rui Da Pharmaceutical Technology Co.,LTD
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儿童药利好政策来了, 这72个儿药市场急缺

   12日,国家卫计委发布《关于第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》,包括红霉素、盐酸二甲双胍、奥美拉唑等40个品种进入鼓励申报名单。

 2016年6月1日,国家卫计委网站曾公布《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》,首批32个品种中,地高辛注射剂、华法林口服混悬液均在列。

首批鼓励研发申报儿童药品清单

品种

剂型

规格

苯海索

口服酏剂

0.4mg/ml

苯妥英钠

注射剂

50mg/ml(5ml)

地高辛

注射剂

0.05mg/ml(1ml)

地西泮

灌肠剂

1mg/ml

呋塞米

口服溶液

4mg/ml

氟哌啶醇

口服溶液

2mg/ml

卡托普利

口服溶液

5mg/ml

劳拉西泮

注射剂

2mg/ml(1ml)

氯硝西泮

口服溶液

0.1mg/ml

咪达唑仑

口腔黏膜溶液

5mg/ml(1ml)

尼莫地平

口服溶液

3mg/ml

普萘洛尔

口服溶液

1mg/ml

肾上腺素

注射剂

0.1mg/ml(1ml)

碳酸氢钠

注射剂

1.4%(100ml)

水合氯醛

口服溶液、口服混悬液或灌肠液


二氮嗪

口服溶液

50mg/ml(30ml)

长春碱(长春花碱)

注射剂

1mg

苯丙氨酸氮芥(马法兰)

注射剂

50mg

巯嘌呤

口服混悬液

20mg/ml

华法林

口服混悬液

1mg/ml

熊去氧胆酸

口服混悬液

50mg/ml

左乙拉西坦

注射剂

500mg/5ml

异烟肼

糖浆剂

10mg/ml

柳氮磺吡啶

口服混悬液

50mg/ml

利福平

口服混悬液

20mg/ml

重组人甲状旁腺激素

注射剂

20ug

胰高血糖素

注射剂

1mg

多粘菌素E

口服制剂


胰岛素样生长因子-1

注射剂

10mg

双氢睾酮

注射剂

20mg

双氢睾酮

凝胶

80g

促皮质素(ACTH)

注射剂

40IU,80IU

 

儿童药紧缺是个存在多年的老问题,儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题一直没能从根本上得到解决。

 据全国工商联药业商会统计显示,我国现有约6000多家制药企业,仅10多家制药企业专门生产儿童用药;产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家;我国专门为儿童生产的药品不足5%,90%的药品没有“儿童版”。

儿童药风口到了

 2016年5月18日,国家卫计委等6部委发布《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》,旨在推动儿童医疗卫生服务体系发展。目前全国约有儿童2.2亿,儿童用药市场庞大。然而,儿童临床试验难开展等问题造成我国儿童专科用药发展缓慢,国家始终引导鼓励儿童用药研发。

 针对儿童用药的研发,中投咨询建议企业可以从以下几点把握:

 一是针对临床发展成熟、安全性和有效性高的成人用药,对比国外儿童用药的剂型,通过改良剂型和规格,研发更加适合儿童使用的剂型和规格。

 二是针对国内医疗机构为儿科使用自制的制剂,该类制剂一般治疗效果好,但制剂生产量少,成本高,企业可以考虑进行进一步研发生产。

 三是针对国外已经上市而国内没有的优质原研药、特效药进行仿制。


 不仅在注册环节给予放开,新药专利保护也将最先倾斜于这72个品种。

 5月12日,食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期。

第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单

序号

药品通用名

剂型

规格

1

胍法辛

缓释片

2mg

2

环磷酰胺

片剂

25mg

3

埃索美拉唑

颗粒剂

10mg

4

万古霉素

口服液体制剂

125mg

5

乙胺丁醇

口服溶液剂

25mg/ml

6

吡嗪酰胺

口服溶液剂

30mg/ml

7

盐酸二甲双胍

口服溶液剂

100mg/ml

8

波生坦

片剂

20mg

9

多佐胺+噻吗洛尔

滴眼剂

噻吗洛尔5mg/ml,多佐胺20mg/ml

10

氯巴占

片剂

10mg

11

甲基苄肼

胶囊剂

50mg

12

抗D免疫球蛋白

注射用无菌粉末

500IU

13

氨己烯酸

散剂

500mg

14

艾司洛尔

片剂

50mg

15

氯氮平

口服混悬剂

50mg/ml

16

美司钠

片剂

200mg

17

奥美拉唑

口服溶液剂

2mg/ml

18

美沙拉嗪

栓剂

500mg

19

去氨加压素

口服溶液剂

360ug/ml

20

去氨加压素

鼻用喷雾剂

10μg/揿

21

硫唑嘌呤

注射用无菌粉末

50mg

22

阿托品

滴眼剂

0.10%

23

红霉素

口服溶液剂

40mg/ml

24

巴氯芬

口服溶液剂

1mg/ml

25

氨氯地平

口服混悬剂

1mg/ml

26

骨化三醇

口服溶液剂

1μg/ml

27

羟基脲

片剂

100  mg

28

磺胺甲恶唑+甲氧苄啶

注射液

磺胺甲恶80mg/ml,甲氧苄啶16mg/ml

29

氟氢可的松

口服液体制剂

适宜规格

30

吸入一氧化氮

吸入气体

适宜规格

31

布洛芬赖氨酸盐

注射液

2ml:10mg/ml

32

依库珠单抗

注射液

10mg/ml

33

制霉菌素

糊剂(口腔黏膜用)

适宜规格

34

阿替卡因

注射用无菌粉末(低渗透压)

13.3mg

35

生物素

片剂

5mg

36

维拉苷酶α

注射用无菌粉末

400IU

37

睾内酯

片剂

50mg

38

褪黑素

缓释片

2mg

39

二巯基丁二钠

片剂

100mg

40

活性炭

口服混悬剂

208mg/ml