苏州华健瑞达医药技术有限公司 Hua Jian Rui Da Pharmaceutical Technology Co.,LTD
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绍兴一药企产品获我国首个药品上市许可持有人创新药

 2017年3月27日,浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”)的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂(商品名太捷信)经国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)批准取得了药品上市许可持有人文号,这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来,获益的首个创新药。

  浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂于2016年6月取得了新药证书和药品生产批件,这是2016年CFDA唯一批准的1.1类新药,同时也是2015年7月发布史上最严新药临床数据核查令后,首个获批的新药。2016年10月23日,浙江医药的“太捷信”在全国成功上市。

  苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物,不仅保留了传统喹诺酮的主要抗菌活性,还加强了对耐药阳性菌的抗菌活性,具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力,口服与注射剂型兼具,不易产生耐药性菌株,可作为社区获得性肺炎一线用药,并且具有其他适应症的延展性,为临床增加新的治疗选择。

  药品上市许可持有人制度是采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,即允许药品上市许可持有人(药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,也可委托一家或多家生产企业共同生产药品,避免了因市场需求量增大导致药品的短缺,同时强化了持有人的主体责任,为药品质量提供了保证。持有人制度为我国现行上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式松绑,解除药品注册制度对我国药品行业发展的制约。

  药品上市许可持有人制度的实施,将是医药行业的一次‘产权革命’,能够提高药品研发机构和科研人员创新积极性,促进医药产业供给侧改革,提升产品质量,抑制低水平生产企业重复建设。

  另外,我市1.1类创新药的研制走在全国前列,浙江歌礼药业有限公司研制的治疗丙肝新药----丹诺瑞韦钠原料药及片剂也申报了药品上市许可持有人,有望在2017年10月获得批准。