华 健 瑞 达 医 药
Hua Jian Rui Da Pharm

 2019年12月依折麦布片申报 
质量体系
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  我司作为药品上市许可持有人,对药品的质量极为重视,为此,我们根据美国cGMP、中国GMP、ICH的政策法规,并结合药品注册申报的要求和公司的实际情况,建立了一套高标准、严要求、高效率的质量管理体系,对产品从研发、生产、销售的整个生命周期进行管理和控制。建立的质量管理体系可以满足国内外注册申报要求。


                 计算机化系统

  我司投入大量人力物力建立了符合国内外法规要求的实验室,采用了最高规格的软件和硬件,根据美国 21CFR Part11和CFDA《药品数据管理规范》的要求建立了计算机化数据管理系统,涵盖了数据采集、数据处理、数据备份及保存、审计追踪、权限管理等方面,贯穿整个数据生命周期,确保实验数据真实,准确,完整和可追溯性。