苏州华健瑞达医药技术有限公司 Hua Jian Rui Da Pharmaceutical Technology Co.,LTD

招聘信息

制剂部经理

待遇:20K-30K/月+股份

岗位职责

1负责制剂部研发团队的人才建设和技能培训,打造有竞争力的研发团队;

2负责制定、审核项目计划和方案,进行项目管理,带领制剂部按照QBD理念和ICH相关要求完成项目的研发;

3、领导制剂部进行药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,实现中试和大生产的转化,并完成临床试验/BE

4、优化制剂研发流程并有效地实施,以保证研发项目如期顺利完成;

5、负责按照CTD要求撰写和审核申报资料,保证研发项目的真实性和完整性;

职位要求:

1、药物学相关专业,硕士及以上学历,8年以上工作经验,5年以上相同岗位管理经验,有海外留学或外企工作经验者优先,特别优秀者条件适当放宽;

2能按照QbD理念要求进行制剂处方工艺研究,熟悉风险分析和控制、工艺放大、变更控制、技术转移、验证等要求;

3、有丰富的口服制剂、注射剂或缓控释制剂经验,有特殊制剂(如脂质体、胶束等)经验优先;

4、熟悉药品(国内或国外)注册法规及与相关的技术指导原则,熟悉CTD格式申报资料的撰写与整理,有FDA申报经验的优先;

5、具有丰富的药物制剂理论与实际工作经验,能够独立承担新药研发的制剂工作,可以解决研发中出现的制剂相关处方工艺和中试大生产技术问题;

6、英文精通,责任心强,具有良好的沟通和协调能力及团队协作精神。


临床监察员(CRA)

待遇:7K-12K/月

岗位职责

1、临床试验开展前进行中心筛选,中心资质评估;

2、通过规范的监查过程,按时完成临床试验监查工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、公司标准操作程序和国家法规进行;
3、
负责临床试验中心的协调、监查与质量控制、进度督促、报告、文件管理等;
4、
监查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,发现问题及时上报,并配合解决问题;
5、
定期归纳并提交监查报告;填写相关报告及试验记录,确保数据真实准确、完整无误;
6、
与研究者沟通并共同协商解决出现的问题,协调处理研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系;

7、能够按照公司要求进度保质保量完成临床试验监查工作;

职位要求:

1.临床药学、医学、护理学相关专业;同岗位两年以上工作经验;

2.掌握必要的新药研发的临床研究知识,熟悉GCP及相关新药临床研究的法律法规;

3.具有良好的沟通能力,能建立有效的人际沟通

4.工作积极主动,具备优秀的团队合作能力;

5.能够适应出差,能承受较高的工作压力;

6.熟练应用各种Microsoft office软件,熟悉各种网络工具的应用


分析研究员

待遇:6K-8K/月

岗位职责:

1、执行在研项目的质量研究工作,并协助建立相应的质量标准。
2、执行在研项目日常的相关分析检测工作。
3、协助项目的申报,负责质量标准的复核和原始记录的检查。
4、记录和整理实验的原始记录及相关文件,保证其真实性和完整性,撰写分析方面的申报资料。
5、
负责仪器日常维护。
职位要求:

1、分析化学、药学或相关本科及以上学历;具有1年以上药品研发经验,熟悉药品研发相关法规。
2、熟悉药品质量研究工作,能够独立设计实验,完成申报资料书写。
3、能够熟练使用多种实验仪器,包括HPLC、GC等仪器,有自动溶出仪操作经验优先。
4、工作努力,有责任感,有团队精神,有良好的沟通能力。
5.具
有较强的逻辑思维能力及较强的表达、沟通能力。